Медицинское оборудование

Какие разрешения нужны на медицинское оборудование?

В настоящий момент все виды медицинского оборудования, попадающие на рынок РФ, подлежат обязательным сертификационным проверкам. Такая мера законодательства позволяет оградить население страны от низкокачественной техники, которая не соответствует актуальным требованиям и стандартам. Получать официальные сертификационные разрешения необходимо производителям и поставщикам продукции.

Рассчитайте стоимость документов на вашу продукцию

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

На медицинское оборудование оформляется:

  • В первую очередь, на любое медицинское оборудование нужно оформить регистрационное удостоверение Минздрава. Оно составляется достаточно долго — 23 месяца. Выдается РУ бессрочно. Регистрационное удостоверение подтверждает соответствие устройств требованиям Министерства здравоохранения РФ;
  • После официальной регистрации изделия следует пройти его декларирование. Дело в том, что практически вся медицинская техника попала во второй раздел Постановления Правительства № 982. Следовательно, на данный вид товара следует оформлять декларацию ГОСТ Р;
  • Такая декларация свидетельствует о соответствии продукции требованиям национальных стандартов РФ (ГОСТов). Она действует на всей территории РФ и выдается на 3 года (при серийном производстве).

 

Административная ответственность

Несоблюдение действующих в России правил сертификации приведет к административным наказаниям. При первом нарушении закона на недобросовестного предпринимателя будет наложен крупный штраф. Повторные нарушения приведут к еще большему штрафу, изъятию товара и приостановке деятельности.

 

При импорте несертифицированной продукции груз не сможет пройти таможенную очистку и не попадет на территорию страны. Чтобы избежать всех перечисленных выше неприятностей, обратитесь к специалисту центра «Росстандарт». Консультации бесплатны!

Добровольная оценка соответствия

bassebg

После получения обязательных разрешений (РУ и декларации ГОСТ Р) вы можете заказать добровольный сертификат на медицинское оборудование. Он составляется в рамках системы ГОСТ Р или нашей собственной системы «Промтехсертификация». В первом случае документ подтвердит соответствие устройств государственным стандартам или техническим условиям. Во втором — стандартам серии ИСО, которые устанавливают требования к внедряемым системам менеджмента.

Наличие добровольный сертификатов позволит:

  • Укрепить доверие партнеров к изделиям;
  • Заключать сделки с крупными государственными и частными компаниями;
  • Привлечь необходимые инвестиционные средства;
  • Использовать дополнительную маркировку на продукции.

Необходимые документы

standards

Чтобы приобрести сертификационную документацию, вам потребуется представить экспертам нашего центра следующий пакет документов:

  • Учредительные и уставные документы вашей фирмы;
  • Всю техническую и эксплуатационную документацию на товар;
  • Ранее полученные сертификаты и декларации;
  • Документы на производственные помещения (при производстве в РФ);
  • Контракт на импорт и инвойс (если речь идет об импорте);
  • Другое (уточняйте у наших экспертов).

Процесс выдачи

Специалисты центра предлагают не только помощь на отдельных стадиях оценки качества, но и выдачу сертификата «под ключ». То есть, вы сможете прислать образцы продукции с курьером, а документы – по электронной почте, а потом просто забрать готовое разрешение (или же воспользоваться услугами нашей курьерской службы). Как правило, процесс складывается из следующих стадий:

process1

Обращение предпринимателя в «Росстандарт»

process2

Бесплатная консультация от сотрудников центра, выбор схемы сертификации

process3

Подготовка и анализ документов

process4

Лабораторные испытания

process5

Инспекционный контроль на производстве

process6

Выдача готового документа

Также вы можете пройти сертификацию в системе «Промтехсертификация». Это позволит вам вывести бизнес на принципиально новый уровень, участвовать в государственных конкурсах, завоевывать новые аудитории. Консультации бесплатны!

Преимущества «Росстандарта»

Чем мы отличаемся от других центров по сертификации?

advan1

Более 15 лет опыта

Большой опыт работы на рынке

advan2

Собственный орган по сертификации

Компания обладает собственным сертификационным органом и лабораториями

advan3

Мы аккредитованы

Имеем аккредитацию во всех основных системах оценки качества

advan4

Скидки до 20%

Получить скидку
advan5

Скорость оформления

Оформление разрешительной документации в срок от 1-го дня

advan6

Государственные тарифы

Мы работаем по государственным тарифам, поэтому не придется переплачивать за посредничество

advan7

Система лояльности

Для постоянной клиентуры предусмотрена система лояльности

advan8

Официальный договор

С клиентом заключается официальный договор, все действия прозрачны

Получите персональную скидку

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Необходимо оформить документы?

Получите консультацию специалиста

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Закажите сертификат

Наш специалист перезвонит вам в течении 7 минут

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Заказать звонок

Наш специалист перезвонит вам в течении 7 минут

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных