Красноярск+7 (391) 989-83-85
Москва+7 (499) 380-65-74
Новосибирск+7 (383) 235-97-13
Омск+7 (381) 299-16-95
Другие города
МЫ РАБОТАЕМ
с 9:00 до 19:00

Сертификация медицинского оборудования

 

Медицинское оборудование – это довольно обширный список различных типов и разновидностей продукции, который начинается мебелью, которой обставлены больницы и прочие медучреждения, и заканчивается различными устройствами для давления, оборудованием для замены органов, колясками, носилками и прочими видами товаров. 

Так как медицинское оборудование предназначено для самых разных целей и изготавливается из различных материалов, сертификация медицинского оборудования также различается.

Сертификация медоборудования некоторых видов осуществляют в системе ГОСТ Р в виде оформления сертификата. Он оформляется в случае, когда коды ОКП включены в номенклатуру товаров, подлежащих обязательной сертификации.

Согласно Техническому регламенту «О безопасности машин и оборудования» на некоторые виды подобного оборудования требуется наличие сертификата Техрегламента.

Сертификация медицинского оборудования подразумевает предоставление сертификата или декларации, обладающих равной юридической силой. Они отличаются только формой бланков и распределения обязанностей обеих сторон.

Сертификат системы Технического регламента – это документ, который  удостоверяет уровень качества, надежности и безопасность применения продукции.

Данный сертификат – это более новый документ, который постепенно сменяет  сертификат ГОСТ Р, так как в целом данная система уже устарела. Вот почему для роста уровня государственного контроля продукции и по причине намерения РФ вступить в ВТО, начался постепенный переход на более совершенную систему. Однако на сегодняшний день  Технические регламенты разработаны еще не на все товары и услуги. Именно поэтому оформление некоторых товаров осуществляется по системе ГОСТ Р.

Необходимо отметить, что процесс сертификации медицинского оборудования считается вовсе не единственной процедурой, так как на многие  виды медоборудования следует оформлять свидетельства о государственной регистрации и регистрационное удостоверение Минздрава для подтверждения гигиенической безопасности товаров.

Помимо этого, необходимо оформлять сертификат пожарной безопасности для подтверждения соответствия продукции требованиям пожарных служб.

Для оформления сертификата на медоборудование необходимо обращаться в специализированный центр сертификации. 

 

Заказать сертификат

Вопрос-ответ

Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

Приборы учета ЖКХ планируется внести в перечень товаров, подлежащих сертификации

8 июня 2017 года были проведены публичные обсуждения проекта изменений в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Так, в постановление Правительства РФ № 982 от 1 декабря 2009 года «Об […]

Проект ТР EAЭC «O безoпасности рыбы и рыбнoй прoдукции»

1 сентября 2017г. вступит в силу техрегламент Евразийского экономического союза (TP EAЭС /201 ). Об этом говорится в проекте этого документа, одобренном Коллегией ЕЭК (расп. за №53) 19 апр. 2016г. […]

↓