Главная ⁄ Услуги по сертификации ⁄ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества

от под расчёт

Оформление от 1 дня
Заключение официального договора
Собственный орган по сертификации
Государственные тарифы

Отправьте заявку

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

ISO 13485: Международная система менеджмента качества медицинских изделий

ISO 13485 — это всемирно признанный международный стандарт, устанавливающий требования к системам менеджмента качества (СМК) производителей медицинских изделий. В отличие от универсального ISO 9001, этот стандарт фокусируется не на удовлетворенности клиентов, а на жестком управлении рисками, прослеживаемости и абсолютной безопасности изделий для пациентов.

В 2026 году глобальный рынок медицинских технологий требует безупречного комплаенса. Наличие международного сертификата ISO 13485 (выданного признанным зарубежным органом) является базовым, юридически обязательным условием для экспорта медизделий. Без него невозможно получить европейскую маркировку CE (по регламентам MDR/IVDR) или пройти регистрацию в надзорных органах США и Азии.

Ключ к рынкам Европы (MDR) и США (FDA)

Европейский регламент MDR требует обязательного наличия СМК по стандарту EN ISO 13485. Более того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) полностью гармонизировало свои требования (QMSR) с международным стандартом ISO 13485, сделав его золотым стандартом для мирового экспорта.

Сертификация ISO 13485 Международный стандарт Медицинские изделия MDR FDA

Экспертиза центра «Росстандарт»

Внедрение международного стандарта — это трансформация всего предприятия. Эксперты центра «Росстандарт» обладают компетенциями в области глобального регуляторного консалтинга. Мы разрабатываем Технические файлы (Technical File), выстраиваем процессы риск-менеджмента по ISO 14971 и готовим ваше производство к суровым проверкам со стороны европейских Нотифицированных органов (Notified Bodies) для получения легитимного зарубежного сертификата.

🌐 Официальный сайт: rosstandart.biz
📞 Горячая линия экспертов: +7 (499) 113 46 82

Нотифицированные органы

Международный аудит

СЕРТИФИКАТ
ISO 13485

Международный сертификат ISO 13485

Прохождение официального аудита зарубежным органом. Документ для экспорта. Индивидуальный расчет

ВНЕДРЕНИЕ
И АУДИТ

Внедрение СМК «Под ключ» Разработка файлов менеджмента риска (ISO 14971), валидация процессов, обучение персонала. Индивидуальный расчет

Запросить расчет проекта

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие на обработку персональных данных.

Для каких компаний ISO 13485 строго обязателен?

Требования стандарта охватывают весь жизненный цикл медицинского изделия, поэтому сертификация необходима широкому кругу участников рынка:

Производители Медизделий Заводы, выпускающие всё: от хирургических масок и шприцев до высокотехнологичных томографов и имплантатов. Без СМК экспорт в ЕС и США невозможен.

Разработчики Медицинского ПО (SaMD) IT-компании, создающие софт как медицинское изделие (Software as a Medical Device). Например, алгоритмы ИИ для диагностики по снимкам МРТ (интегрируется с IEC 62304).

Контрактные производства (OEM) Предприятия, выпускающие компоненты, электронику, стерильную упаковку или собирающие изделия под чужой торговой маркой.

Импортеры и Дистрибьюторы Европейские регламенты (MDR 2017/745) требуют, чтобы импортеры и официальные представители также имели внедренную систему прослеживаемости и работы с рекламациями.

Порядок внедрения ISO 13485 международная сертификация

Как проходит внедрение и сертификация?

Европейские аудиторы не прощают формального подхода. Мы готовим компанию к реальным проверкам:

GAP-анализ и Проектирование: Оценка вашей текущей документации, чистых помещений (Cleanrooms) и процессов валидации. Разработка Руководства по качеству.
Риск-менеджмент: Глубокая интеграция стандарта ISO 14971 (Управление рисками для медизделий) в процессы проектирования и производства.
Международный аудит: Организация двухэтапной проверки (Stage 1 & Stage 2) с привлечением аудиторов из признанного Нотифицированного органа (Европа или Азия).
Выдача сертификата: Получение международного бланка ISO 13485, который станет основой для получения знака CE и прохождения проверок FDA.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Достаточно ли получить российский сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 для экспорта? К сожалению, нет. Российский ГОСТ отлично подходит для Росздравнадзора и внутренних тендеров РФ. Однако зарубежные регуляторы (в ЕС, США, странах Персидского залива) требуют, чтобы аудит проводился международным органом по сертификации, имеющим аккредитацию в соответствующей юрисдикции. Для экспорта нужен именно международный сертификат (чаще всего с префиксом EN ISO 13485).

Заменяет ли ISO 13485 европейскую маркировку CE? Нет, это разные, но неразрывно связанные вещи. ISO 13485 — это сертификат на вашу систему управления на заводе. А CE маркировка — это разрешение на продажу конкретного прибора в Европе. Однако по регламенту MDR получить знак CE на медицинское изделие (класса выше I) технически невозможно без предварительно внедренной и сертифицированной СМК по стандарту ISO 13485.

Почему стоимость рассчитывается индивидуально? Стоимость международной сертификации складывается из гонораров иностранных аудиторов (в валюте), командировочных расходов, сложности самого изделия (класс риска) и масштабов вашего производства. Мы готовим индивидуальный расчет и прозрачную дорожную карту, чтобы вы точно понимали бюджет экспортного проекта до его старта.