Главная ⁄ Услуги по сертификации ⁄ ISO 15189 Медицинские лаборатории

ISO 15189 Медицинские лаборатории

от под расчёт

Оформление от 1 дня
Заключение официального договора
Собственный орган по сертификации
Государственные тарифы

Отправьте заявку

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

ISO 15189: Международная аккредитация медицинских лабораторий

ISO 15189 — это профильный международный стандарт, устанавливающий жесткие требования к качеству и технической компетентности медицинских (клинических) лабораторий. В отличие от общих стандартов менеджмента, он оценивает саму способность лаборатории выдавать технически достоверные, клинически значимые и безошибочные результаты анализов.

В 2026 году медицина стала глобальной. Результаты анализов, выданные вашей лабораторией, должны безоговорочно приниматься клиниками в Европе, Азии и США, а также международными страховыми компаниями. Прохождение аккредитации по международной схеме (через органы, входящие в систему ILAC) — это единственный способ доказать мировому сообществу безупречную точность ваших исследований.

Обязательно для международных клинических исследований (CRO)

Глобальные фармацевтические компании (Big Pharma) и контрактные исследовательские организации имеют право привлекать к тестированию новых препаратов только те лаборатории, которые подтвердили свою компетентность международным аттестатом ISO 15189. Без него выход на рынок международных клинических испытаний закрыт.

Сертификация ISO 15189 Международная аккредитация медицинская лаборатория ILAC

Экспертиза центра «Росстандарт»

Подготовка к визиту иностранных аудиторов требует радикальной перестройки процессов. Эксперты центра «Росстандарт» осуществляют полный консалтинговый цикл: от внедрения систем внешней оценки качества (EQA) и валидации лабораторных методик до подготовки документации на английском языке и сопровождения проверки зарубежным аккредитационным органом (участником ILAC MRA).

🌐 Официальный сайт: rosstandart.biz
📞 Горячая линия экспертов: +7 (499) 113 46 82

Признание ILAC MRA

Медицинские аудиторы лабораторная диагностика

Международный аудит

СЕРТИФИКАТ
ISO

Международный аттестат ISO 15189

Организация проверки и получение аттестата от зарубежного органа по аккредитации. Индивидуальный расчет

ВНЕДРЕНИЕ
И АУДИТ

Подготовка лаборатории «Под ключ» Метрологическая прослеживаемость, расчет неопределенности измерений, аудит ЛИС (LIS). Индивидуальный расчет

Запросить расчет проекта

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие на обработку персональных данных.

Для каких организаций ISO 15189 является золотым стандартом?

Данный стандарт разработан исключительно для клинической медицины. Его внедряют передовые учреждения, работающие на стыке науки, диагностики и международного партнерства:

Централизованные КДЛ Крупные сетевые клинико-диагностические лаборатории. Стандарт помогает контролировать качество на всех этапах: преаналитическом (забор биоматериала), аналитическом и постаналитическом.

Генетические и референс-центры Высокотехнологичные лаборатории молекулярной биологии, ПЦР и генетического секвенирования, где цена клинической ошибки или контаминации образца недопустимо высока.

Лаборатории при контрактных исследованиях (CRO) Организации, проводящие анализы биообразцов в рамках международных испытаний новых вакцин и лекарств. Без ISO 15189 протоколы испытаний не примут в FDA или EMA.

Клиники медицинского туризма Госпитали, обслуживающие иностранных пациентов. Наличие международного лабораторного сертификата является одним из главных факторов доверия для зарубежных страховых компаний.

Порядок международной аккредитации ISO 15189

Как проходит внедрение и аккредитация?

Мы обеспечиваем комплексный консалтинг, чтобы ваша лаборатория с первого раза прошла строгий зарубежный аудит:

Глубокий технический аудит: Анализ лабораторных информационных систем (ЛИС), калибровки оборудования, условий хранения реагентов и квалификации медперсонала.
Метрология и Валидация: Помощь во внедрении программ ВОК (внешней оценки качества), расчетах неопределенности измерений и валидации используемых медицинских методик.
Международная инспекция: Организация выездной проверки экспертами из иностранного аккредитационного органа (члена ILAC).
Получение аттестата: Выдача официального международного документа, подтверждающего компетенцию лаборатории на мировом уровне.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

В чем отличие международного ISO 15189 от российского ГОСТ Р ИСО 15189 или лицензии Минздрава? Лицензия Минздрава — это базовый минимум для легальной работы в РФ. Национальный ГОСТ Р ИСО 15189 часто оформляется через внутренние системы сертификации (СДС), но он не признается за рубежом. Международный стандарт ISO 15189 требует сложной процедуры аккредитации (а не просто сертификации) через органы, входящие в ILAC MRA. Только этот документ позволяет легитимно предоставлять результаты анализов для западных клиник или международных клинических испытаний.

Чем ISO 15189 отличается от лабораторного стандарта ISO/IEC 17025? ISO/IEC 17025 — это универсальный стандарт для любых испытательных лабораторий (экологических, строительных, пищевых). А ISO 15189 написан исключительно для медицины. Он учитывает специфику работы с пациентами, забор биоматериала (преаналитику), клиническую интерпретацию результатов (постаналитику), врачебную этику и инфекционную безопасность.

Почему цены на международную аккредитацию рассчитываются индивидуально? Бюджет проекта зависит от так называемой «области аккредитации» — количества и сложности медицинских методик (ПЦР, ИФА, биохимия, генетика), которые вы заявляете на международную проверку. Кроме того, в стоимость закладываются гонорары иностранных инспекторов (в валюте) и затраты на программы межлабораторных сличений (ВОК/EQA). Оставьте заявку, и мы подготовим прозрачный технический расчет.