Главная ⁄ Услуги по сертификации ⁄ Отказное письмо Росздравнадзора

Отказное письмо Росздравнадзора

от 4.500р.

Оформление от 1 дня
Заключение официального договора
Собственный орган по сертификации
Государственные тарифы

Отправьте заявку

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Отказное письмо Росздравнадзора (РЗН)

Отказное письмо Росздравнадзора — это официальное разъяснение, подтверждающее, что заявленная вами продукция не относится к медицинским изделиям и, соответственно, не подлежит обязательной государственной регистрации в реестре РЗН (не требует получения Регистрационного удостоверения — РУ).

В 2026 году грань между бытовыми приборами и медицинской техникой стала максимально тонкой. Таможенные органы (ФТС) и модераторы маркетплейсов (Wildberries, Ozon) автоматически блокируют товары, имеющие малейший намек на воздействие на здоровье человека. Отказное письмо от уполномоченного органа снимает все подозрения и разрешает свободную продажу товара как «бытового».

Защита от изъятия на таможне

Ввоз незарегистрированного медицинского изделия (даже если вы считаете его бытовым массажером) грозит конфискацией партии и уголовной ответственностью по ст. 238.1 УК РФ. Отказное письмо РЗН — это ваша легальная защита при импорте.

Экспертиза центра «Росстандарт»

Грань между «массажером медицинским» и «массажером бытовым» кроется в правильном описании назначения. Наши специалисты проводят глубокий аудит паспортов изделий и инструкций, помогают скорректировать формулировки (убрать слова «лечит», «терапия») и оформляют легитимное письмо через профильные институты.

🌐 Официальный сайт: certification.vnesenie-v-reestr.ru
📞 Горячая линия экспертов: +7 920-898-17-18

Допуск ФТС (Таможня)

Для маркетплейсов

ОТКАЗНОЕ
РЗН

Отказное письмо Росздравнадзора

Для бытовых приборов, косметических аппаратов, фитнес-аксессуаров. от 4 500 р.

РУ
РЗН

Регистрационное удостоверение Полноценная госрегистрация (если товар всё-таки признан медицинским). по запросу

Рассчитать стоимость письма

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие на обработку персональных данных.

Для каких товаров чаще всего требуют это письмо?

В группу риска попадает любая продукция, название или внешний вид которой ассоциируется со здоровьем, лечением или реабилитацией:

Бьюти-сфера и косметология Аппараты для домашней лазерной эпиляции, микротоковые массажеры для лица, ультразвуковые скраберы, LED-маски. Если они позиционируются как «бытовые косметические», им нужно письмо.

Ортопедия и сон Ортопедические подушки, анатомические матрасы, корсеты для коррекции осанки (бытовые), компрессионный трикотаж для спорта (не медицинский).

Массажное оборудование Массажные кресла, перкуссионные пистолеты (массажеры), акупунктурные коврики, ролики для спины. Важно доказать, что они применяются для релаксации, а не для лечения болезней.

Гигиена и спорт Кинезиотейпы (фитнес-ленты), электрические зубные щетки, смарт-часы с функциями измерения пульса и кислорода, подгузники для взрослых.

Порядок оформления письма Росздравнадзора

Порядок оформления документа

Мы не просто запрашиваем письмо, а предварительно готовим ваш продукт к прохождению фильтров ведомства:

Аудит макетов и инструкций: Эксперт проверяет эксплуатационную документацию на предмет «стоп-слов» (лечение, терапия, диагноз, медицинский). Если они есть — мы даем рекомендации по их удалению.
Подбор кодов: Присваиваем товару правильные «бытовые» коды ТН ВЭД / ОКПД2.
Составление запроса: Формируем техническое обоснование и подаем заявку в уполномоченный институт или орган, имеющий право выдачи разъяснений.
Выдача письма: В течение 1-3 дней вы получаете официальный документ с печатью, который можно сразу загружать на маркетплейс или предъявлять на таможне.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Заменяет ли обычное Отказное письмо (ОП ГОСТ Р) письмо Росздравнадзора? Категорически нет. Это документы из разных правовых полей. Обычное отказное письмо (от Органа по сертификации) подтверждает, что товар не требует сертификата по ГОСТ Р или ТР ТС. А Отказное письмо РЗН подтверждает, что товар не занесен в реестр медицинских изделий. Чаще всего таможня требует оба документа одновременно.

Что делать, если на упаковке уже написано «Медицинский» или «Лечит»? Если на упаковке, в инструкции или на этикетке присутствуют прямые медицинские показания, Росздравнадзор откажет в выдаче информационного письма и признает товар медицинским изделием. В этом случае вам придется либо менять упаковку/инструкцию (переводить товар в разряд бытовых), либо проходить сложную и дорогостоящую процедуру получения Регистрационного удостоверения (РУ РЗН).

Какой срок действия у письма? Отказное письмо Росздравнадзора не имеет срока действия. Оно бессрочно, пока не изменятся законодательные нормы (критерии отнесения товаров к медицинским изделиям) или пока вы не измените торговое наименование и назначение вашего товара.