Главная ⁄ Сертификация услуг ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава

от 450.000p

Оформление от 1 дня
Заключение официального договора
Собственный орган по сертификации
Государственные тарифы

Отправьте заявку

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Получение регистрационного удостоверения

Для того чтобы получить регистрационное удостоверение на свое медицинское изделие, заявителю необходимо обратиться в наш сертификационный центр и предоставить следующий список документов:

заявление на регистрацию изделия;
документ, подтверждающий осуществление оплаты государственной пошлины;
справку подтверждающую, что изделие имеет медицинское назначение;
документ о том, что фирма-изготовитель является юридическим лицом;
копия договора или заверенную доверенность в случае, если фирма-заявитель не является изготовителем изделия медицинского назначения;
документ, дающий гарантию, что изделие отвечает всем требованиям законодательства РФ;
нормативный документ, который подтверждает соответствие заявленного изделия заявленным требованиям и стандартам;
документы, которые подтверждают тождественность или эквивалентность представляемого изделия своим аналогам в плане медицинского назначения;
документы, содержащие результаты технических и медицинских испытаний, а также оценку безопасности изделия;
эксплуатационное руководство медицинского изделия;
документ-инструкция для конечного потребителя, если разрабатываемое изделие, аппарат или реагент будет использоваться ими самостоятельно.

Документы, предоставляемые заявителем, должны быть на русском языке либо переведены на него и заверены нотариально. Воспользовавшись нашими услугами, Вы сможете получить регистрационное удостоверение в максимально короткие сроки.

Мы аккредитованы

Сертификационная процедура проводится органами сертификации, имеющими аккредитацию для этой деятельности. В результате выдается официальный документ, который подтверждает соответствие продукции и услуг установленным стандартам качества.

РОССТАНДАРТ (лицензия) № РОСС RU.З1903.04ПТС1
РОСАККРЕДИТАЦИЯ (аттестат) РОСС RU.04ПТС1-001

Лицензия РОССТАНДАРТА

Аттестат аккредитации

Для примера рассмотреть прибор алкометр

Для выдача регистрационного удостоверения для него — это подтверждение факта прохождения им медицинских испытаний на эффективность, качество и безопасность. Таким образом, Росздравнадзора подтверждает, что в ходе исследований было выявлено, что прибор действительно способен измерять уровень содержания алкогольных паров в выдыхаемом воздухе у исследуемых лиц и эти результаты совпали с результатами иных приборов, которые уже зарегистрированы в реестре.

Рассчитайте стоимость документа

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

На данный момент существует три вида регистрационных удостоверений:

Минздрава РФ – выдача таких удостоверений закончилась в 2004 году, а срок их годности равен 10 лет с момента выдачи, дата указана на бланке;
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, они стали выдаваться с 2004 года, после реорганизации Минздрава. Их срок действия ограничивается 10 годами, при этом срок начала и окончания действия указаны на бланке.
Росздравнадзора, не имеет срока действия, но является действительным лишь в том случае, если содержащиеся в нем сведения о медицинском изделии и его владельце не были изменены.

Рассмотрение предоставленных документов и процесс принятия решения относительно регистрации изделия осуществляется на протяжении 4 месяце, при условии подачи полного комплекта документов.