Главная ⁄ Услуги по сертификации ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава

от 450.000p

Оформление от 1 дня
Заключение официального договора
Собственный орган по сертификации
Государственные тарифы

Отправьте заявку

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия (РУ)

Регистрационное удостоверение (РУ) — это единственный легитимный документ, дающий право на производство, импорт, продажу и применение медицинских изделий на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС. Продажа медизделий без РУ влечет за собой уголовную ответственность (ст. 238.1 УК РФ).

В 2026 году процедура регистрации претерпела глобальные изменения. Осуществлен переход от национальных правил к Единым правилам регистрации ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46). Это сложный, многоэтапный процесс, требующий безупречной подготовки регистрационного досье, проведения серии испытаний и внедрения СМК.

Реальные сроки

Мы откровенны с нашими клиентами: получить РУ за «пару месяцев» невозможно. С учетом технических, токсикологических, клинических испытаний и экспертизы в Росздравнадзоре, цикл занимает от 7 до 14 месяцев (в зависимости от класса риска изделия).

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Экспертное сопровождение «под ключ»

Мы понимаем, насколько высока цена ошибки при подаче досье в Росздравнадзор (отказ означает потерю госпошлин и времени). Наш центр берет на себя организацию всех этапов: от разработки ТУ и технического файла до контроля за ходом клинических испытаний в аккредитованных медцентрах.

РОССТАНДАРТ (лицензия) № РОСС RU.З1903.04ПТС1
РОСАККРЕДИТАЦИЯ (аттестат) РОСС RU.04ПТС1-001

Лицензия Росстандарта

Аттестат ФСА

Классификация медицинских изделий

Сложность, стоимость и сроки регистрации напрямую зависят от класса потенциального риска применения медизделия (в соответствии с номенклатурной классификацией):

Класс 1 (Низкий риск) Медицинские весы, микроскопы, нестерильные бинты, стоматологические кресла, медицинская мебель. Процедура регистрации проходит по упрощенной схеме (в один этап).

Класс 2а (Средний риск) Физиотерапевтическая аппаратура, УЗИ-аппараты, алкотестеры, медицинское ПО (SaMD), шприцы. Требует полноценных клинических испытаний с участием пациентов.

Класс 2б (Повышенный риск) Аппараты ИВЛ, дефибрилляторы, рентгеновские комплексы, томографы, инфузионные насосы. Требуется строгий инспекционный контроль производства.

Класс 3 (Высокий риск) Имплантаты (кардиостимуляторы, эндопротезы), стенты, изделия, контактирующие с ЦНС или кровеносной системой. Максимально сложная процедура многолетних испытаний.

Обязательные требования 2026 года

Для успешной подачи Регистрационного досье по правилам ЕАЭС производитель (или его уполномоченный представитель) обязан обеспечить наличие следующих элементов:

СМК (ГОСТ ISO 13485-2017): Производство медизделий обязано быть сертифицировано по международному стандарту менеджмента качества для медицинских изделий.
Технический файл: Документ, подробно описывающий конструкцию, схемы, материалы и процесс производства;
Файл менеджмента риска: Оценка возможных рисков для пациента по ISO 14971;
Отчеты об испытаниях: Положительные протоколы технических, токсикологических (для материалов, контактирующих с телом) и клинических испытаний;
Эксплуатационная документация: Инструкции (РЭ) и маркировка, строго адаптированные под требования ЕАЭС.

Анализ вашего изделия (Бесплатно)

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие на обработку персональных данных.

Поэтапный процесс регистрации

Наш центр обеспечивает полное юридическое и техническое сопровождение на каждом этапе:

1. Аудит и классификация: Определяем код вида медизделия, класс риска и формируем стратегию;
2. Ввоз образцов (для импорта): Получение разрешения Росздравнадзора на ввоз образцов для испытаний;
3. Лабораторные испытания: Проведение тех., токсикологических (для полимеров/химии) и электромагнитных (ЭМС) испытаний в аккредитованных лабораториях;
4. Клинические испытания: Оценка эффективности прибора с участием реальных пациентов или на основе анализа клинических данных (для класса 1);
5. Экспертиза Росздравнадзора: Подача досье, ответы на запросы экспертов ведомства и получение бланка Регистрационного удостоверения.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Сколько действует новое Регистрационное удостоверение? РУ Росздравнадзора (как выданные по старым национальным правилам, так и новые по правилам ЕАЭС) выдаются бессрочно. Однако документ может быть аннулирован, если будут выявлены критические побочные эффекты, не указанные в инструкции, или если производитель внесет несанкционированные изменения в конструкцию изделия.

Считается ли фитнес-браслет или смарт-часы медицинским изделием? По умолчанию — нет (это бытовая электроника, сертифицируемая по ТР ТС 020). Но если производитель заявляет в инструкции, что прибор ставит диагноз (например, «мониторинг аритмии» или «выявление апноэ»), то устройство автоматически попадает под определение медицинского изделия и требует получения РУ. Заявление лечебных свойств без РУ приведет к блокировке продаж.

Программное обеспечение (ПО) тоже нужно регистрировать? Да. В 2026 году действует отдельный регламент для SaMD (Software as a Medical Device). Если ваше ПО анализирует рентгеновские снимки, рассчитывает дозы инсулина или интерпретирует данные ЭКГ, оно признается самостоятельным медицинским изделием. Для него также требуются технические (валидация кода) и клинические испытания.