Главная ⁄ Услуги по сертификации ⁄ Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485)

Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485)

от 9.000р.

Оформление от 1 дня
Заключение официального договора
Собственный орган по сертификации
Государственные тарифы

Отправьте заявку

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 (Менеджмент качества медицинских изделий)

ГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485) — это профильный международный стандарт, устанавливающий жесткие требования к Системе менеджмента качества (СМК) организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий (проектирование, производство, хранение, монтаж и обслуживание).

В 2026 году в связи с переходом на единые правила регистрации медизделий в рамках ЕАЭС, наличие сертификата ИСО 13485 и внедренной системы менеджмента стало критически важным. Без подтвержденной СМК производитель просто не сможет пройти инспектирование производства и получить Регистрационное удостоверение (РУ) от Росздравнадзора.

База для государственных тендеров и экспорта

Сертификат не только открывает доступ к получению разрешительной документации Минздрава, но и является обязательным условием для участия в тендерах по ФЗ-44 и ФЗ-223 на поставку медоборудования в больницы и поликлиники.

Сертификат ИСО 13485 для медицинских изделий

Орган по сертификации «Росстандарт»

Мы глубоко понимаем специфику регулирования Росздравнадзора. Наши эксперты оформляют сертификаты ИСО 13485 в аккредитованных системах (СДС), гарантируя, что документ выдержит любые проверки тендерных комиссий и инспекторов при регистрации вашего медицинского изделия.

🌐 Официальный сайт: certification.vnesenie-v-reestr.ru
📞 Горячая линия экспертов: +7 920-898-17-18

СДС Росстандарта

Медицинские аудиторы

ИСО
13485

Сертификат ИСО 13485

Документ для тендеров и участия в госзакупках. Базовый пакет документов СМК. от 9 000 р.

ВНЕДРЕНИЕ
СМК

Внедрение ИСО 13485 под ключ Разработка системы менеджмента, внедрение процедур прослеживаемости для РУ РЗН. от 50 000 p.

Рассчитать стоимость оформления

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие на обработку персональных данных.

Какому бизнесу необходим ИСО 13485?

Данный стандарт применим ко всем организациям, которые так или иначе связаны с медицинскими изделиями на любом этапе их жизненного цикла:

Производители медицинской техники Заводы, выпускающие сложное медоборудование: от аппаратов УЗИ и ИВЛ до хирургических лазеров и стоматологических установок.

Производители расходных материалов Фабрики по производству шприцев, бинтов, медицинских масок, бахил, имплантатов и прочих изделий медицинского назначения.

Дистрибьюторы и импортеры Компании, занимающиеся оптовой торговлей, хранением и логистикой медицинских изделий. Стандарт обеспечивает прослеживаемость партий товара.

Разработчики медицинского ПО (SaMD) IT-компании, создающие программное обеспечение, которое классифицируется как медицинское изделие (например, алгоритмы ИИ для диагностики по рентген-снимкам).

Как проходит внедрение и сертификация

Мы предлагаем гибкие решения — от ускоренного выпуска сертификата для участия в госзакупках до полномасштабного внедрения СМК:

Gap-анализ: Оценка текущих производственных процессов вашей компании на предмет соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 13485.
Разработка процедур: Создание Руководства по качеству, процедур управления рисками, документирования процессов стерилизации и полной прослеживаемости партий (traceability).
Обучение персонала: Инструктаж и аттестация внутренних аудиторов вашей компании с выдачей именных сертификатов.
Сертификация: Проведение итогового аудита, регистрация бланка в СДС и выдача сертификата ИСО 13485.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

В чем отличие ИСО 13485 от базового ИСО 9001? ISO 9001 — это универсальный стандарт качества для любого бизнеса, ориентированный на удовлетворенность потребителя. ISO 13485 — это узкоспециализированный стандарт для медицины. В нем гораздо жестче требования к безопасности, управлению рисками, стерильности, чистоте помещений и прослеживаемости каждого изделия от завода до пациента. Если вы делаете медизделия, вам нужен именно 13485.

Обязательно ли иметь этот сертификат для получения РУ в Росздравнадзоре? Прямого требования иметь «бумажный» сертификат ИСО 13485 в законе нет. Однако по правилам регистрации ЕАЭС производитель обязан пройти инспектирование производства. Испектор Росздравнадзора проверяет завод именно по чек-листу стандарта ИСО 13485. Без внедренной по этому стандарту системы управления качеством пройти инспекцию и получить Регистрационное удостоверение (РУ) невозможно.

На какой срок выдается сертификат? Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 оформляется сроком на 3 года. При этом компания обязана ежегодно проходить инспекционный контроль (надзорный аудит) со стороны Органа по сертификации для подтверждения того, что система менеджмента качества функционирует без сбоев.