Сертификация медицинского оборудования
Какие разрешения нужны на медицинское оборудование?
В настоящий момент все виды медицинского оборудования, попадающие на рынок РФ, подлежат обязательным сертификационным проверкам. Такая мера законодательства позволяет оградить население страны от низкокачественной техники, которая не соответствует актуальным требованиям и стандартам. Получать официальные сертификационные разрешения необходимо производителям и поставщикам продукции.
На медицинское оборудование оформляется:
- В первую очередь, на любое медицинское оборудование нужно оформить регистрационное удостоверение Минздрава. Оно составляется достаточно долго — 23 месяца. Выдается РУ бессрочно. Регистрационное удостоверение подтверждает соответствие устройств требованиям Министерства здравоохранения РФ;
- После официальной регистрации изделия следует пройти его декларирование. Дело в том, что практически вся медицинская техника попала во второй раздел Постановления Правительства № 982. Следовательно, на данный вид товара следует оформлять декларацию ГОСТ Р;
- Такая декларация свидетельствует о соответствии продукции требованиям национальных стандартов РФ (ГОСТов). Она действует на всей территории РФ и выдается на 3 года (при серийном производстве).
Административная ответственность
Несоблюдение действующих в России правил сертификации приведет к административным наказаниям. При первом нарушении закона на недобросовестного предпринимателя будет наложен крупный штраф. Повторные нарушения приведут к еще большему штрафу, изъятию товара и приостановке деятельности. При импорте несертифицированной продукции груз не сможет пройти таможенную очистку и не попадет на территорию страны. Чтобы избежать всех перечисленных выше неприятностей, обратитесь к специалисту центра «Росстандарт». Консультации бесплатны!Добровольная оценка соответствия
- Укрепить доверие партнеров к изделиям;
- Заключать сделки с крупными государственными и частными компаниями;
- Привлечь необходимые инвестиционные средства;
- Использовать дополнительную маркировку на продукции.
Необходимые документы
- Учредительные и уставные документы вашей фирмы;
- Всю техническую и эксплуатационную документацию на товар;
- Ранее полученные сертификаты и декларации;
- Документы на производственные помещения (при производстве в РФ);
- Контракт на импорт и инвойс (если речь идет об импорте);
- Другое (уточняйте у наших экспертов).
Процесс выдачи
Специалисты центра предлагают не только помощь на отдельных стадиях оценки качества, но и выдачу сертификата «под ключ». То есть, вы сможете прислать образцы продукции с курьером, а документы – по электронной почте, а потом просто забрать готовое разрешение (или же воспользоваться услугами нашей курьерской службы). Как правило, процесс складывается из следующих стадий:
Обращение предпринимателя в «Росстандарт»
Бесплатная консультация от сотрудников центра, выбор схемы сертификации
Подготовка и анализ документов
Лабораторные испытания
Инспекционный контроль на производстве
Выдача готового документа
Также вы можете пройти сертификацию в системе «Промтехсертификация». Это позволит вам вывести бизнес на принципиально новый уровень, участвовать в государственных конкурсах, завоевывать новые аудитории. Консультации бесплатны!
Преимущества «Росстандарта»
Чем мы отличаемся от других центров по сертификации?
Более 15 лет опыта
Большой опыт работы на рынке
Собственный орган по сертификации
Компания обладает собственным сертификационным органом и лабораториями
Мы аккредитованы
Имеем аккредитацию во всех основных системах оценки качества
Скорость оформления
Оформление разрешительной документации в срок от 1-го дня
Государственные тарифы
Мы работаем по государственным тарифам, поэтому не придется переплачивать за посредничество
Система лояльности
Для постоянной клиентуры предусмотрена система лояльности
Официальный договор
С клиентом заключается официальный договор, все действия прозрачны
Необходимо оформить документы?
Получите консультацию специалиста
Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных