Главная ⁄ Сертификация продукции ⁄ Сертификация медицинского оборудования

Сертификация медицинского оборудования

Медицинские изделия и оборудование — это продукция с максимальным уровнем государственного контроля. Производство, импорт и эксплуатация любой медицинской техники в клиниках и больницах невозможны без прохождения строгих многоэтапных проверок.

Важное изменение 2026 года: Переходный период завершен. Теперь регистрация всех новых медицинских изделий осуществляется исключительно по единым правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №46). Национальные Регистрационные удостоверения, выданные ранее, продолжают действовать до окончания их срока, но получить новые можно только в формате ЕАЭС.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

РУ Росздравнадзора (ЕАЭС)
(Главный документ)

от 450 000 р. Заказать

Декларация соответствия ГОСТ Р на медоборудование

Декларация ГОСТ Р
(ПП РФ № 2425)

от 15 000 р. Заказать

Сертификат ISO 13485
(СМК для медизделий)

от 25 000 p. Заказать

Добровольный сертификат на медицинскую технику

Добровольный сертификат
(Для гос. тендеров)

от 9 500 p. Заказать

Рассчитайте стоимость документов на ваше медоборудование

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие на обработку персональных данных.

Что оформляется на медицинское оборудование?

Вывод медицинского изделия на рынок — это строгий алгоритм. Наша команда проводит процедуру «под ключ», которая включает следующие этапы:

1. Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора Базовый и самый сложный документ. Выдается бессрочно. Процесс включает токсикологические, технические и клинические испытания. Срок оформления составляет от 6 до 18 месяцев (в зависимости от класса потенциального риска применения изделия: 1, 2а, 2б или 3).

2. Декларация о соответствии (ГОСТ Р / ТР ЕАЭС) Оформляется строго после получения РУ. Значительная часть медицинского оборудования входит в перечни Постановления Правительства № 2425 (требует Декларации ГОСТ Р). Электрические приборы также могут подлежать декларированию по ТР ЕАЭС 020 (Электромагнитная совместимость) и ТР ЕАЭС 037 (Ограничение опасных веществ).

3. Сертификация ISO 13485 (СМК) По правилам ЕАЭС, производители медицинских изделий классов потенциального риска 2а (стерильные), 2б и 3 обязаны внедрить и сертифицировать систему менеджмента качества (СМК) по профильному медицинскому стандарту ГОСТ ISO 13485. Без этого аудит производства Росздравнадзором будет не пройден.

Добровольная оценка и ответственность

После получения обязательных разрешений (РУ и деклараций) производитель или импортер может заказать Добровольный сертификат качества в нашей СДС «Промтехсертификация». Этот документ необходим для:

Победы в государственных закупках (44-ФЗ и 223-ФЗ) на оснащение больниц;
Использования дополнительных знаков качества на оборудовании;
Повышения лояльности частных клиник и инвесторов.

Административная и Уголовная ответственность: Реализация и применение незарегистрированных медизделий наказывается штрафами до 5 000 000 рублей, изъятием оборудования, а в случае причинения вреда здоровью пациентов — уголовной ответственностью по ст. 238.1 УК РФ.

Формирование регистрационного досье

Сбор и правильное оформление досье — залог того, что Росздравнадзор не вернет документы на доработку. Мы помогаем разработать и собрать следующий пакет:

Нормативная документация (ТУ для отечественных изделий);
Технический файл и Руководство по эксплуатации (Инструкция по применению);
Файл менеджмента риска и отчет о клинической оценке;
Документы, подтверждающие внедрение СМК (ISO 13485);
Доверенность, апостилированная выписка из торгового реестра и контракт (для иностранных производителей).

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

В чем отличие регистрации по правилам РФ и по правилам ЕАЭС? Национальная регистрация (РФ) давала право продавать изделие только в России. С 2026 года она закрыта для новых изделий. Регистрация по правилам ЕАЭС дает право (после выбора референтного государства и прохождения процедур признания) реализовывать медицинское оборудование во всех 5 странах союза. Это более сложная, но перспективная процедура, открывающая огромный рынок сбыта.

Действует ли на медоборудование регламент на низковольтную технику (ТР ТС 004)? Нет. Согласно статье 1 регламента ТР ТС 004/2011, изделия медицинского назначения строго исключены из области его применения. Электрическая безопасность медицинской аппаратуры проверяется в ходе технических испытаний при получении РУ Росздравнадзора.

Как классифицируется риск медицинских изделий? Изделия делятся на 4 класса. Класс 1 (низкий риск: бинты, микроскопы, весы). Класс 2а (средний риск: аппараты УЗИ, стерильные шприцы). Класс 2б (повышенный риск: рентген-аппараты, дефибрилляторы). Класс 3 (высокий риск: кардиостимуляторы, имплантаты). От класса риска напрямую зависят сроки и стоимость проведения клинических испытаний и аудита.

Процесс выдачи

Специалисты центра предлагают не только помощь на отдельных стадиях оценки качества, но и выдачу сертификата «под ключ». То есть, вы сможете прислать образцы продукции с курьером, а документы – по электронной почте, а потом просто забрать готовое разрешение (или же воспользоваться услугами нашей курьерской службы). Как правило, процесс складывается из следующих стадий:

Обращение предпринимателя в «Росстандарт»

Бесплатная консультация от сотрудников центра, выбор схемы сертификации

Подготовка и анализ документов

Лабораторные испытания

Инспекционный контроль на производстве

Выдача готового документа

Также вы можете пройти сертификацию в системе «Промтехсертификация». Это позволит вам вывести бизнес на принципиально новый уровень, участвовать в государственных конкурсах, завоевывать новые аудитории. Консультации бесплатны!