Главная ⁄ Сертификация продукции ⁄ Медицинское оборудование

Медицинское оборудование

Какие разрешения нужны на медицинское оборудование?

В настоящий момент все виды медицинского оборудования, попадающие на рынок РФ, подлежат обязательным сертификационным проверкам. Такая мера законодательства позволяет оградить население страны от низкокачественной техники, которая не соответствует актуальным требованиям и стандартам. Получать официальные сертификационные разрешения необходимо производителям и поставщикам продукции.

Регистрационное удостоверение Минздрава

450.000p

Заказать

Декларация соответствия ГОСТ Р

7.500р

Заказать

Добровольный сертификат соответствия

9.000р

Заказать

Рассчитайте стоимость документов на вашу продукцию

Нажимая на кнопку вы подтверждаете согласие об обработке персональных данных

На медицинское оборудование оформляется:

В первую очередь, на любое медицинское оборудование нужно оформить регистрационное удостоверение Минздрава. Оно составляется достаточно долго — 23 месяца. Выдается РУ бессрочно. Регистрационное удостоверение подтверждает соответствие устройств требованиям Министерства здравоохранения РФ;
После официальной регистрации изделия следует пройти его декларирование. Дело в том, что практически вся медицинская техника попала во второй раздел Постановления Правительства № 982. Следовательно, на данный вид товара следует оформлять декларацию ГОСТ Р;
Такая декларация свидетельствует о соответствии продукции требованиям национальных стандартов РФ (ГОСТов). Она действует на всей территории РФ и выдается на 3 года (при серийном производстве).

Административная ответственность

Несоблюдение действующих в России правил сертификации приведет к административным наказаниям. При первом нарушении закона на недобросовестного предпринимателя будет наложен крупный штраф. Повторные нарушения приведут к еще большему штрафу, изъятию товара и приостановке деятельности.

При импорте несертифицированной продукции груз не сможет пройти таможенную очистку и не попадет на территорию страны. Чтобы избежать всех перечисленных выше неприятностей, обратитесь к специалисту центра «Росстандарт». Консультации бесплатны!

Добровольная оценка соответствия

После получения обязательных разрешений (РУ и декларации ГОСТ Р) вы можете заказать добровольный сертификат на медицинское оборудование. Он составляется в рамках системы ГОСТ Р или нашей собственной системы «Промтехсертификация». В первом случае документ подтвердит соответствие устройств государственным стандартам или техническим условиям. Во втором — стандартам серии ИСО, которые устанавливают требования к внедряемым системам менеджмента.

Наличие добровольный сертификатов позволит:

Укрепить доверие партнеров к изделиям;
Заключать сделки с крупными государственными и частными компаниями;
Привлечь необходимые инвестиционные средства;
Использовать дополнительную маркировку на продукции.

Необходимые документы

Чтобы приобрести сертификационную документацию, вам потребуется представить экспертам нашего центра следующий пакет документов:

Учредительные и уставные документы вашей фирмы;
Всю техническую и эксплуатационную документацию на товар;
Ранее полученные сертификаты и декларации;
Документы на производственные помещения (при производстве в РФ);
Контракт на импорт и инвойс (если речь идет об импорте);
Другое (уточняйте у наших экспертов).

Процесс выдачи

Специалисты центра предлагают не только помощь на отдельных стадиях оценки качества, но и выдачу сертификата «под ключ». То есть, вы сможете прислать образцы продукции с курьером, а документы – по электронной почте, а потом просто забрать готовое разрешение (или же воспользоваться услугами нашей курьерской службы). Как правило, процесс складывается из следующих стадий:

Обращение предпринимателя в «Росстандарт»

Бесплатная консультация от сотрудников центра, выбор схемы сертификации

Подготовка и анализ документов

Лабораторные испытания

Инспекционный контроль на производстве

Выдача готового документа

Также вы можете пройти сертификацию в системе «Промтехсертификация». Это позволит вам вывести бизнес на принципиально новый уровень, участвовать в государственных конкурсах, завоевывать новые аудитории. Консультации бесплатны!